Защо да участвате в клинични изследвания?
Какви са фазите на клиничните изследвания? Всеки участник в клиничните изпитвания може да има свои собствени причини за това. За някои аргументът „за“ ще бъде възможността да бъдат наблюдавани и лекувани от висококвалифициран специалист за дълго време и да получават най-модерните, но все още нерегистрирани лекарства безплатно. За някои стимулът за участие в клинично проучване / изследване може да се окаже алтруистичен. Възможността да се облагодетелстват други хора, да се допринесе за научни изследвания. Някои, напротив, никога няма да участват в изследвания, например, поради страх от странични ефекти.
Във всеки случай е важно пациентът да разбере, че има не само ползи (както за вас лично, така и за обществото), но и рискове, свързани с участието в клинично проучване / изпитване. Експерименталното лекарство може да се окаже неефективно, освен това по време на употребата му (както впрочем при всяко одобрено за употреба лекарство) могат да се развият сериозни или дори животозастрашаващи странични ефекти. Участието в клиничното проучване може да изисква повече време и усилия от стандартните лечения (например по-чести посещения в клиниката, приемане на повече лекарства в съответствие със сложен график и т.н.).
Какви са фазите на клиничните изследвания?
Клиничните изследвания винаги се предшестват от изследване на лекарството в лаборатории – in vitro (в епруветки) и in vivo (върху лабораторни животни). Само ако в хода на предклиничните изследвания са получени положителни резултати за неговата безопасност и ефикасност, лекарството се допуска до етапа на клинични изпитвания. Клиничните изпитвания протичат на няколко етапа (фази). Лекарството преминава към всяка следваща фаза само ако е показало добри резултати в предишната.
Във фаза I се тества експериментално лекарство с участието на малка група хора – 20-80 души. Това е първата употреба на лекарството при хора. Лекарите оценяват неговата токсичност, определят безопасна дозировка и идентифицират страничните ефекти.
Във фаза II лекарството се тества с около 100-300 пациенти. Ефективността му се тества за конкретно заболяване, като рисковете от употреба се оценяват в детайли.